8种“新冠特效药”应急获批，上市公司主导商业化推进

我国目前仍亟需高效抗新冠病毒药物，尽管辉瑞公司的Paxlovid和国产原研药阿兹夫定已附条件获批上市，但由于供应不足等原因，其目前仍不能满足临床需求。好在近期越来越多国产新冠药进展提速——有的表示Ⅲ期临床已完成全部患者入组，预计最快于2023年2月上市；有的发表临床研究数据显示治疗新冠效果不输Paxlovid；有的则正在进行临床研究招募。日前与此同时，国家药监局已批准进口新冠病毒治疗药物莫诺拉韦胶囊的注册。

公告显示，SIM0417为先声药业与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所联合开发的3CL靶点新冠治疗口服药，12月16日，该项目Ⅲ期临床已完成全部1208例患者入组，进度处于国内3CL靶点药物第一位，预计最快于2023年2月上市。

数据显示，在对伴有进展为重度包括死亡高风险因素的轻至中度新型冠状病毒感染（COVID-19）患者的早期治疗中，在至持续临床康复时间方面，VV116并不劣于辉瑞的新冠明星药Paxlovid，且VV116组比Paxlovid组的中位恢复时间更短（4天vs.5天。

12月9日，科兴制药在投资者互动平台表示，根据SHEN26胶囊的IIT研究结果显示，SHEN26胶囊可以阻止病毒复制，缩短轻症、普通型新型冠状病毒感染患者的核酸转阴时间，抗病毒疗效明显，且安全性方面表现出理想的结果。

面诊“即使是患者本人也需要医生诊断并决定是否打开Paxlovid。”一位医院内部人士说，近期阿兹夫定片的供应也十分了紧俏。有患者报告说，在线医院成功购买药物的患者应开具阿兹夫定片，并出示相关核酸或抗原阳证明。

据悉，本品为口服小分子新冠病毒治疗药物，用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒感染（COVID-19）患者，例如伴有高龄、肥胖或超重、慢性肾脏疾病、糖尿病、严重心血管疾病、慢性阻塞性肺疾病、活动性癌症等重症高风险因素的患者。

他说，蒙脱石散主要是消化科用于治疗腹泻的药物。“第一，蒙脱石散可以止泻但服用不当就有便秘风险；第二，市面不少中成药和其他药物都有止泻效果，不必只盯住蒙脱石散；第三，即使是OTC药物，也请遵医嘱。”郑开学表示。

III君拓生物与旺山旺水合作开发的VV116片完成了一项对照Paxlovid，用于治疗重度新冠病毒感染患者，包括高风险死亡因素。

披露称，VV116组的不良事件发生率低于Paxlovid组。

同一天晚间，科兴制药（688136.SH）发布公告称，公司全资子公司深圳科兴药业有限公司的新冠小分子口服药SHEN26胶囊II期临床研究已完成全部受试者入组。

冠状病毒IIT同时，近期完成了对SHEN26胶囊对普通型感染的患者进行安全性和有效性研究（“由研究者发起的临床研究” ）的评估。

此外，众生药业（002317.SZ）也发布公告称，公司控股子公司广东众生睿创生物科技有限公司组织开展的RAY1216片，其用于治疗轻型和普通型轻型和普通型新冠病毒感染患者的随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究，已按临床方案要求，完成全部病例数入组。

该团队包括患有或不伴高危因素的轻度和普通型新冠病毒感染患者。给药方案为RAY1216片400mg单药，持续5天服用，研究主要疗效终点指标是新冠感染患者临床症状/体征均可恢复正常时间。

界面新闻注意到，上述三家上市公司披露新冠口服药的临床进展，均表示，相关研究过程、结果和批准都存在一定程度的不确定性。

获批莫诺拉韦目前作为全球第一种口服抗新冠病毒药物，已在40多个国家或地区获得上市许可或紧急用户许可证。

2023年1月2日，四家A上市公司集中在临床III期研究或试验中发布新冠病毒患者的新药。